來源:新京報 時間:2023-08-14 21:41:21
(資料圖片僅供參考)
新京報訊(記者王卡拉)8月14日,石四藥集團發(fā)布公告,司替戊醇已獲國家藥監(jiān)局批準登記,成為在上市制劑中使用的原料藥,也將是國內(nèi)首家。
司替戊醇由法國Biocodex公司開發(fā),已在歐盟、日本、美國等多個國家和地區(qū)上市,與氯巴占、丙戊酸鹽等藥物聯(lián)用治療Dravet綜合征(嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇)。Dravet綜合征為嬰兒期起病的藥物難治性癲癇綜合征,屬于遺傳性肌病導(dǎo)致的癲癇,被國際抗癲癇聯(lián)盟列為最有害的癲癇病之一。2018年,該病已被列入我國首批罕見病目錄。
新京報記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫,原研藥尚未在國內(nèi)上市。2022年4月,石四藥集團提交司替戊醇干混懸劑的上市申請,同年5月被納入優(yōu)先審評審批程序,是國內(nèi)獨家申報該品種的企業(yè)。今年7月27日,石四藥集團的司替戊醇干混懸劑500毫克及250毫克規(guī)模的產(chǎn)品首仿獲批上市。
校對 翟永軍
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