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新京報(bào)訊（記者王卡拉）8月14日，石四藥集團(tuán)發(fā)布公告，司替戊醇已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)登記，成為在上市制劑中使用的原料藥，也將是國(guó)內(nèi)首家。

司替戊醇由法國(guó)Biocodex公司開(kāi)發(fā)，已在歐盟、日本、美國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，與氯巴占、丙戊酸鹽等藥物聯(lián)用治療Dravet綜合征（嬰兒嚴(yán)重肌陣攣性癲癇）。Dravet綜合征為嬰兒期起病的藥物難治性癲癇綜合征，屬于遺傳性肌病導(dǎo)致的癲癇，被國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟列為最有害的癲癇病之一。2018年，該病已被列入我國(guó)首批罕見(jiàn)病目錄。

新京報(bào)記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，原研藥尚未在國(guó)內(nèi)上市。2022年4月，石四藥集團(tuán)提交司替戊醇干混懸劑的上市申請(qǐng)，同年5月被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家申報(bào)該品種的企業(yè)。今年7月27日，石四藥集團(tuán)的司替戊醇干混懸劑500毫克及250毫克規(guī)模的產(chǎn)品首仿獲批上市。

校對(duì) 翟永軍

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