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【資料圖】

日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會(huì)同海南省藥監(jiān)局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合制定發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱《實(shí)施辦法》），建立“部省共建”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步推動(dòng)樂城醫(yī)療器械真研工作提速增效。

2019年，海南省人民政府與國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。目前，試點(diǎn)工作已初步建立起規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制和交流平臺(tái)，具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。

在此背景下，《實(shí)施辦法》通過構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系，將實(shí)現(xiàn)審評服務(wù)前移、下沉一線，提高服務(wù)效率、擴(kuò)大服務(wù)規(guī)模，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

海南省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局將進(jìn)一步提升審評服務(wù)能力、優(yōu)化服務(wù)流程，為在樂城開展真實(shí)世界研究的國際創(chuàng)新醫(yī)療器械提供更直接、更及時(shí)、更優(yōu)質(zhì)的前置溝通咨詢服務(wù)，吸引更多國際創(chuàng)新藥械在樂城投入使用，提升海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，為海南自貿(mào)港建設(shè)、藥品監(jiān)管現(xiàn)代化貢獻(xiàn)力量。

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