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來源：上觀新聞

全球新冠疫情反復與經濟大環(huán)境不景氣，對國際化臨床試驗的開展造成影響。記者昨晚從綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司獲悉，受新冠疫情帶來的患者脫落率增加，以及經濟大環(huán)境帶來的資金緊張等因素影響，獲美國食藥監(jiān)局（fda）批準實施的甘露特鈉gv-971（中國商品名為“九期一”）國際三期臨床試驗將暫停實施。這款中國原創(chuàng)藥物用于治療阿爾茨海默病。

全球疫情影響神經認知障礙試驗

甘露特鈉膠囊是從海藻中提取的海洋寡糖類分子藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國海洋大學和綠谷醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)。國內三期臨床研究顯示，這款新藥在認知功能改善的主要療效指標上達到預期。它通過“腦腸軸”機制調節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內神經炎癥，能延緩阿爾茨海默病的進展。

2019年11月，國家藥監(jiān)局批準甘露特鈉膠囊上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病。今年1月進入醫(yī)保目錄后，這款藥品的價格從每盒895元降至296.1元，患者每月自付不到600元。

瑞金醫(yī)院醫(yī)生開的甘露特鈉膠囊處方

近年來，綠谷醫(yī)藥一直在推進甘露特鈉gv-971的國際化進程。它的國際三期臨床試驗在2020年全球新冠疫情暴發(fā)時啟動，當時推進中面臨病人篩選和入組的困難。除了影響入組外，由于阿爾茨海默病的病程較長，需要長期隨訪且大多數(shù)環(huán)節(jié)需要到院實施，以保證臨床數(shù)據的可靠性和科學性，新冠疫情的暴發(fā)很大程度上阻礙了這些試驗條件。

國際醫(yī)學期刊《臨床試驗競技場》的分析文章指出，在全球疫情大流行中，由于醫(yī)院等臨床試驗場所感染新冠病毒的風險，試驗注冊人數(shù)下降，很多研究人員轉向新冠肺炎研究或被迫休假。2020—2021年期間，有339項臨床試驗因疫情而暫停，占在此期間結束的所有臨床試驗的2.2%。其中，神經認知障礙試驗因疫情提前結束的發(fā)生率要高得多，占所有認知相關試驗的4.5%。

由于疫情反復發(fā)生，一些入組的患者反而會因為臨床試驗的存在而耽誤治療。有鑒于此，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會制定的《臨床試驗管理規(guī)范》指出：如果一項試驗因為任何理由過早地停止或暫停，研究者和研究機構應當迅速通知試驗對象，以保證對象的合適治療和隨訪。

基于對阿爾茨海默病患者開展主觀認知功能評估的特點和需要，當下疫情在不同區(qū)域反復出現(xiàn)，造成很多已入組受試者不能定期參與線下訪視，脫落率正在呈遞增趨勢，臨床研究質量風險和研究成本都在逐步增加。

融資難度加大，對未來保持樂觀

全球經濟大環(huán)境導致融資難度加大，是甘露特鈉gv-971國際三期臨床試驗暫停的另一個原因。中商產業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》顯示，今年國內生物醫(yī)藥領域的投融資明顯放緩，2月累計產生34起融資項目，融資總額約為5.7億美元，與前一個月相比融資總額下降約71%。

綠谷醫(yī)藥表示，國際三期臨床研究啟動后，公司實施了資本市場融資計劃。另一方面，歷經兩年多國際多中心推進，gv-971國際三期臨床研究受試者入組今年整體提速，短期內產生大量的資金需求。然而受2022年初國際局勢及醫(yī)藥資本市場寒冬影響，融資未能即刻到位。

甘露特鈉的化學結構式

盡管國際三期臨床試驗暫停實施，但綠谷醫(yī)藥對“九期一”的未來與國際化仍保持樂觀。公司表示，會致力于繼續(xù)完成涉及長期療效和安全（樣本量800例）、長期安全性（樣本量2500例）的上市后研究，且不會放棄其布局國際化市場的遠期目標。各項條件成熟后，將重啟國際三期多中心臨床研究。

短期內，待疫情緩解后，公司計劃加速甘露特鈉膠囊進入醫(yī)保后的市場與醫(yī)院準入工作，將資金與精力先聚焦在中國的千萬阿爾茨海默病患者人群。

標簽： 臨床試驗 阿爾茨海默病