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來源：華夏時報

原標(biāo)題：“戰(zhàn)”疫祭出組合拳：國產(chǎn)新冠口服藥有新進展，疫苗多點開花

華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 見習(xí)記者 孫夢圓 北京報道

國產(chǎn)新冠口服藥又有新進展。

4月6日，開拓藥業(yè)公布了旗下新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。公告顯示，普克魯胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron變異株感染）的住院/死亡率，其用藥的安全性也進一步得到驗證（適用于18歲以上成年男女）。不同于現(xiàn)有的新冠口服藥物的作用機制，普克魯胺對新冠感染的整個周期（包括早期和中后期）均有很好的療效。開拓藥業(yè)表示，接下來將積極推進向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。

與此同時，國產(chǎn)新冠疫苗也有了新進展。

4月3日，石藥集團公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究。當(dāng)日，國藥集團亦宣布，中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)文件。緊接著，4日早間，康希諾生物發(fā)布公告稱，本集團開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

在關(guān)鍵時刻，“戰(zhàn)”疫頻頻打出國產(chǎn)新冠口服藥和疫苗的組合拳。

新冠疫苗齊頭并進

4月2日，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人公開表示，截止目前，我國已經(jīng)接種32億劑次新冠病毒疫苗，接種總?cè)藬?shù)為12億7554.1萬人，已完成全程接種人數(shù)為12億4077.7萬人。完成加強免疫接種人數(shù)6億7127.7萬人，其中序貫加強免疫接種人數(shù)為1219.1萬人。

據(jù)悉，新冠疫苗主要包括滅活、重組蛋白、腺病毒載體、mRNA等技術(shù)路徑。目前國內(nèi)獲批上市的新冠疫苗產(chǎn)品中，三款滅活疫苗和一款腺病毒載體疫苗為有條件上市，另有兩款滅活疫苗、一款重組蛋白疫苗獲批緊急使用。隨著序貫免疫的不斷推進，越來越多的企業(yè)開始進入新冠疫苗市場爭奪戰(zhàn)中。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國生物、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團、智飛生物、艾博生物、瑞科生物、藍(lán)鵲生物等企業(yè)都在積極布局疫苗管線。

作為國內(nèi)mRNA疫苗的先行者，復(fù)星醫(yī)藥和德國百歐恩泰（BioNTech）合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗復(fù)必泰在去年的海外市場交出了滿意的答卷。截至2022年2月末，該款疫苗于港澳臺地區(qū)已累計接種超2，000萬劑，助力港澳臺地區(qū)建立新冠免疫屏障。2021年，復(fù)必泰實現(xiàn)銷售規(guī)模超10億元。一舉成為復(fù)星醫(yī)藥三大超10億營收的龍頭產(chǎn)品之一，并直接拉動復(fù)星醫(yī)藥抗感染產(chǎn)品線的總體營收翻番，達(dá)86億元。

“復(fù)必泰在大陸還處于審評審批狀態(tài)中，目前沒有更多的消息與大家分享?！睆?fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳對《華夏時報》記者表示。

目前在研的mRNA疫苗包括艾博生物-沃森生物（臨床3期）、斯微生物-西藏藥業(yè)（臨床1期）、麗凡達(dá)生物（麗珠集團控股）（臨床1期）、石藥集團（獲批臨床）、康希諾生物（獲批臨床）。4月3日，石藥集團公告稱，其開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究，緊接著，4日早間，康希諾生物發(fā)布公告稱，本集團開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件。

除mRNA技術(shù)路徑外，國內(nèi)還有多款不同路徑的新冠疫苗在研。據(jù)不完全統(tǒng)計，重組蛋白疫苗共5款，包括智飛龍科馬（臨床3期）、威斯克生物（臨床3期）、三葉草生物（臨床2/3期）、國藥中生（獲批臨床）、麗珠生物（臨床1期）。

4月3日，國藥集團宣布，中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批準(zhǔn)文件。記者查詢發(fā)現(xiàn)，國藥集團中國生物是全球唯一在三條技術(shù)路線上研發(fā)4款新冠疫苗的企業(yè)。目前國藥中生新冠疫苗已在全球10個國家注冊上市，119個國家、地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)緊急使用或市場準(zhǔn)入。去年12月27日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)緊急使用國藥集團中國生物二代重組蛋白新冠疫苗。這也是全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。

“目前，已完成生產(chǎn)8000萬劑，海外供應(yīng)超2000萬劑，未來產(chǎn)能可滿足國內(nèi)外需求?！眹幖瘓F相關(guān)負(fù)責(zé)人對本報記者表示。

4月6日，麗珠集團在投資者平臺表示，目前V01疫苗已經(jīng)生產(chǎn)成品約5000萬劑。國內(nèi)申報方面，我們已于近日將申報附條件上市的相關(guān)資料上報審評部門。海外申報方面，我們目前也在同步和多個國家的監(jiān)管機構(gòu)進行積極溝通，目前已經(jīng)在積極準(zhǔn)備EUA或上市申請工作。記者致電麗珠集團董秘，詢問藥品定價、產(chǎn)能和上市時間，截至發(fā)稿時，未收到回復(fù)。

此前，麗珠集團發(fā)布公告稱，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“麗珠生物”）與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”（簡稱“V-01”）已完成序貫加強Ⅲ期臨床試驗的中期主數(shù)據(jù)分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。公告顯示，V-01序貫加強對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護力，序貫加強后的絕對保護力為61.35%。同時，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。

新冠口服藥有新進展

中和抗體作為一種創(chuàng)新療法，被寫入了最新版的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中。騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是我國首個自主研發(fā)并經(jīng)過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物。中和抗體主要是阻斷病毒與受體結(jié)合，免疫清除病毒以及感染的細(xì)胞，從而阻止了它進入細(xì)胞和后面的感染。

而與注射類大分子藥物相比，小分子口服藥抗病毒能力更強，不僅成本更低，運輸和儲存也相當(dāng)便捷，因此在疫情大流行的當(dāng)下，引來企業(yè)紛紛布局。目前，全球僅有兩款新冠口服藥獲批上市，包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，其中輝瑞的Paxlovid已經(jīng)臨時納入醫(yī)保支付范圍，已發(fā)往吉林、上海、廣東等新冠救治臨床一線，對外售價為2300元/盒。此外，國內(nèi)尚未有自主研發(fā)的新冠口服藥獲批。

《華夏時報》記者梳理資料發(fā)現(xiàn)，在國內(nèi)新冠口服藥領(lǐng)域，前沿生物、眾生睿創(chuàng)、先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮制藥、廣生中霖、藥明康德均有產(chǎn)品處在臨床前階段，開拓藥業(yè)、真實生物、君實生物已經(jīng)進行到了臨床試驗階段。其中進展最快的是開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺和君實生物研發(fā)的VV116。

4月6日，開拓藥業(yè)公布了旗下新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。公告顯示，這項臨床試驗是2021年12月24日完成所有患者入組的，普克魯胺有效降低新冠患者（主要受Delta和Omicron變異株感染）的住院/死亡率，特別是對于服藥超過7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護率，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。同時，普克魯胺可以顯著降低新冠病毒載量，改善相關(guān)新冠癥狀。普克魯胺用藥的安全性也進一步得到驗證（適用于18歲以上成年男女）。

不同于現(xiàn)有的新冠口服藥物的作用機制，開拓藥業(yè)的普克魯胺是一款A(yù)CE2和TMPRSS2降解劑，其對新冠感染的整個周期（包括早期和中后期）均有很好的療效。開拓藥業(yè)表示，接下來將積極推進向中國、美國及其他國家和地區(qū)的國家藥物監(jiān)督機構(gòu)申請緊急用藥EUA許可。

此前，3月16日君實生物發(fā)布公告稱，由公司控股子公司君拓生物與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116已啟動了一項三期臨床研究，并完成了首例患者的入組及給藥。VV116的3項I期試驗結(jié)果已在藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica上發(fā)表，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授、中國科學(xué)院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任為共同通訊作者。這是國產(chǎn)口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。

“此次公布的VV116口服安全性數(shù)據(jù)讓我們備受鼓舞。我們將運用此前積累的抗疫經(jīng)驗與旺山旺水及中科院藥物所一同在國內(nèi)外加速推進VV116的II/III期大型臨床試驗，期待盡早讓中國乃至海外新冠患者受益于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新療法?！本龑嵣锔笨偨?jīng)理張卓兵表示。

記者向君實生物相關(guān)負(fù)責(zé)人詢問藥物進展，對方表示，“最近我們一直在努力做臨床，有好消息一定會跟大家分享。”

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