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8月11日早間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）與美國納斯達(dá)克上市公司ArcutisBiotherapeutics，Inc.（NASDAQ：ARQT）（以下簡稱“Arcutis”）于2023年8月10日簽署了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得Arcutis在自身免疫領(lǐng)域全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE?和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)介紹，ZORYVE?乳膏（0.3%）于2022年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑?。òㄩg擦區(qū)域）。2023年4月，該產(chǎn)品獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市。中美華東將向Arcutis支付3000萬美元首付款，最高不超過6425萬美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

(資料圖片僅供參考)

公告顯示，Arcutis成立于2016年，產(chǎn)品管線聚焦于自身免疫性疾病領(lǐng)域，現(xiàn)有已上市產(chǎn)品ZORYVE?乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154、ARQ-252、ARQ-255和ARQ-234等，用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑禿等皮膚疾病。

本次華東醫(yī)藥引進(jìn)的Arcutis的兩款在自身免疫領(lǐng)域的兩種劑型全球創(chuàng)新外用產(chǎn)品ZORYVE?乳膏和在研產(chǎn)品ARQ-154，活性成分均為PDE4抑制劑Roflumilast（羅氟司特）。PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。PDE4與多種自身免疫性疾病和炎癥性疾病有關(guān)，包括銀屑病，特應(yīng)性皮炎和慢性阻塞性肺病等。

據(jù)介紹，ZORYVE?乳膏是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑?。òㄩg擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響區(qū)域的瘙癢癥狀。

此外，Arcutis還向FDA提交了ZORYVE?乳膏（0.3%）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），以擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍至2-12歲兒童斑塊狀銀屑病，預(yù)計(jì)有望在2023年第四季度獲批。

根據(jù)Arcutis公司財(cái)報(bào)，ZORYVE?乳膏2023年第一季度的銷售凈收入為280萬美元，2023年第二季度凈收入為480萬美元，環(huán)比增長72%。

另一款引入產(chǎn)品ARQ-154則是每日一次的0.3%羅氟司特泡沫劑型，擬開發(fā)適應(yīng)癥為脂溢性皮炎、頭皮及身體銀屑病，可同時(shí)治療身體有毛發(fā)和無毛發(fā)部位，從而克服傳統(tǒng)霜?jiǎng)┖蛙浉嗟木窒扌浴?/p>

2023年4月，F(xiàn)DA已受理ARQ-154泡沫劑（0.3%）的NDA申請(qǐng)，用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎，PDUFA日期為2023年12月16日，若成功獲批則將成為二十多年來第一種具有新作用機(jī)制的脂溢性皮炎外用藥物。Arcutis計(jì)劃在該產(chǎn)品脂溢性皮炎適應(yīng)癥獲批后向FDA提交ARQ-154（0.3%）用于治療頭皮及身體銀屑病的sNDA。

華東醫(yī)藥表示，此次公司引入ZORYVE?乳膏及ARQ-154將進(jìn)一步補(bǔ)充公司在自身免疫性及炎癥性皮膚病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，ZORYVE?乳膏和ARQ-154作為外用制劑，有望與生物制劑烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）共同為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。

近年來華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，已經(jīng)成為自免領(lǐng)域的“隱形王者”，截至目前，公司在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內(nèi)自身免疫性疾病領(lǐng)域種類覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。

華東醫(yī)藥表示，自身免疫領(lǐng)域是公司醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，未來，公司將繼續(xù)以臨床需求和患者為先，與國內(nèi)外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現(xiàn)公司在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場競爭力。

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