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7月31日，康方生物發(fā)布2023年半年度業(yè)績預(yù)告，實(shí)現(xiàn)由虧轉(zhuǎn)盈。業(yè)績預(yù)告顯示，康方生物預(yù)計(jì)半年度錄得利潤不低于23億元，而去年同期虧損億元。這也是康方生物首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。

記者發(fā)現(xiàn)，康方生物實(shí)現(xiàn)利潤爆炸性增長主要有兩方面：一是對外產(chǎn)品授權(quán)獲得巨額收入；二是兩款核心產(chǎn)品開始放量銷售收入增長。值得一提的是，依靠著產(chǎn)品管線商業(yè)化逐步兌現(xiàn)，今年3月康方生物在成功在港交所“摘B”，也被外界認(rèn)為是康方生物的盈利能力、產(chǎn)品研發(fā)管線、商業(yè)化能力等方面正在逐步壯大的表現(xiàn)。

頭豹（深圳）研究院醫(yī)療行業(yè)首席分析師郝世超曾對本報(bào)記者指出，現(xiàn)階段，18A頭部企業(yè)的競爭焦點(diǎn)已逐漸從新靶點(diǎn)、新技術(shù)與早期研發(fā)策略，過渡至研發(fā)后期乃至商業(yè)化階段轉(zhuǎn)移。這意味著除去關(guān)注賽道本身的臨床需求和患者可及性外，關(guān)注企業(yè)盈利能力、產(chǎn)品研發(fā)管線進(jìn)展、商業(yè)化能力、市場準(zhǔn)入手段等綜合性考量同樣重要。

(資料圖片僅供參考)

對外授權(quán)撐起半年業(yè)績

業(yè)績預(yù)報(bào)指出，期內(nèi)扭虧為盈主要由于來自其核心自主研發(fā)的雙抗依沃西(AK112，PD-1/VEGF)此前與Summit Therapeutics Inc.()訂立合作許可協(xié)議?？捣缴镆延诘谝患臼盏娇傆?jì)等值于5億美元的首付款，當(dāng)中的大部分已在報(bào)告期內(nèi)被確認(rèn)為許可費(fèi)收入，約為29億元，為期內(nèi)公司的收入作出重大貢獻(xiàn)。首付款剩余部分將后續(xù)分批確認(rèn)為經(jīng)營收入。

依沃西是康方生物自主研發(fā)的一種潛在的全球首創(chuàng)雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷PD-1和VEGF通路，可“一藥雙靶”同時(shí)發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)。

目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已啟動/正在開展多項(xiàng)關(guān)鍵注冊性3期臨床研究，其中3項(xiàng)是以抗PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究。這些試驗(yàn)針對適應(yīng)癥包括：EGFR突變的nsq-NSCLC、PD-L1表達(dá)陽性NSCLC一線治療、晚期鱗狀NSCLC一線治療等。

從全球范圍看，尚未有PD-1/VEGF雙抗獲批上市，F(xiàn)DA和EMA也都未批準(zhǔn)任何基于PD-1的雙抗藥物。AK112是全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的PD-1/VEGF雙抗，也是全球臨床開發(fā)進(jìn)度最快的PD-1/VEGF雙抗。

2022年9月至11月，依沃西在國內(nèi)連續(xù)獲得國家藥監(jiān)局藥審中心授予的三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，包括聯(lián)合化療治療EGFR-TKI耐藥性的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；和聯(lián)合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

出色的臨床數(shù)據(jù)也讓康方“出海”多了一份勇氣。

去年12月，康方生物發(fā)布公告稱，將授予Summit Therapeutics公司在美國、加拿大、歐洲、日本開發(fā)和商業(yè)化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體）的獨(dú)家許可權(quán)。根據(jù)協(xié)議，康方生物將獲得高達(dá)50億美元的交易金額，刷新了今年以來中國創(chuàng)新藥 License out 金額紀(jì)錄。

彼時(shí)，一位接近藥企的研發(fā)人士在接受《華夏時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，國內(nèi)藥企出海具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢，搶占先機(jī)，經(jīng)營得當(dāng)，能夠很快打開國際市場，扭轉(zhuǎn)創(chuàng)新藥企的業(yè)績狀況。

最新的消息是，8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。記者嘗試聯(lián)系康方生物方面，截至發(fā)稿，對方并未回復(fù)。

兩大產(chǎn)品持續(xù)放量

康方生物是國內(nèi)抗體新藥的代表企業(yè)，公司成立于2012年，2020年4月24日在港交所主板掛牌上市。就研發(fā)管線來看，康方生物擁有30多個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，截至2022年，康方生物共有6個(gè)產(chǎn)品共14項(xiàng)臨床研究處于關(guān)鍵性/III期階段，其中6項(xiàng)已經(jīng)完成入組，即將提交上市申請。

據(jù)2023年半年報(bào)業(yè)績預(yù)告，康方生物上半年實(shí)現(xiàn)盈利還與產(chǎn)品放量相關(guān)。

其中，創(chuàng)新產(chǎn)品開坦尼（卡度尼利單抗，PD-1/CTLA-4）自2022年6月上市以來，由于突出的臨床價(jià)值，覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入不斷提高。安尼可（派安普利單抗，PD-1）也在2023年上半年為銷售增長做出貢獻(xiàn)。

開坦尼于2022年6月29日被國家藥品監(jiān)督管局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（R/M CC）患者。開坦尼是全球首款上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙抗。

安尼可是康方生物的首款商業(yè)化產(chǎn)品，卻已經(jīng)是當(dāng)時(shí)國內(nèi)第7款獲批上市的PD-1。2023年1月，安尼可聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌獲批上市，這是其第二個(gè)獲批適應(yīng)癥。根據(jù)公開信息梳理，截至2023年3月底，國內(nèi)已有16個(gè)PD-(L)1產(chǎn)品獲批上市。

數(shù)據(jù)顯示，安尼可2022年銷售額為億元，相比上市第一年的億元銷售額同比增長164%。雖然安尼可目前尚未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，但贈藥后患者兩年治療費(fèi)用將近4萬元，和進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品費(fèi)用差別并不大。

顯然，在PD-1內(nèi)卷的背景下，出海是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

2023年4月，康方生物宣布，公司與中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)共同合資的正大天晴康方與Specialised Therapeutics（ST）公司簽署了一項(xiàng)合作與許可協(xié)議，以授予其公司自主研發(fā)的派安普利單抗注射液在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個(gè)國家的獨(dú)家銷售權(quán)。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范圍內(nèi)的開發(fā)權(quán)益。康方生物表示，該合作總對價(jià)約7300萬美元。同時(shí)，正大天晴康方將獲得安尼可于授權(quán)地區(qū)銷售凈額15%的提成。

“在國內(nèi)市場天花板明顯的情況下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥械的出海之路雖任重而道遠(yuǎn)，卻是必經(jīng)之路?！边~普醫(yī)學(xué)國際業(yè)務(wù)部總監(jiān)黃俊明曾對本報(bào)記者表示。

（文章來源：華夏時(shí)報(bào)）

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