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IT之家 4 月 29 日消息，據(jù)央視新聞一加一報(bào)道，國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家張?jiān)茲硎?，“中國生物針對奧密克戎滅活疫苗什么時(shí)候能夠上市，取決于我們的臨床研究速度，就是安全性、有效性獲得的速度，臨床質(zhì)量的確保。另外也依賴于我們監(jiān)管審批的一些要求。我想我們會全力以赴爭取在 9 月底左右能夠獲得上市，讓老百姓能夠使用上這款疫苗?！?/p>

4 月 26 日，國藥集團(tuán)中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗全國首個獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件，引發(fā)社會各界廣泛關(guān)注。應(yīng)社會關(guān)切和媒體采訪需求，中國生物于 4 月 27 日以視頻會議方式召開媒體溝通會，向社會公眾通報(bào)有關(guān)情況，對大家所關(guān)心的問題進(jìn)行集中解答。國藥集團(tuán)總工程師、中國生物董事長楊曉明就奧株新冠疫苗相關(guān)的整體情況進(jìn)行了介紹，中國生物黨委書記朱京津主持溝通會，中國生物首席科學(xué)家、副總裁楊匯川、張?jiān)茲鱿瘻贤〞⒋鹩浾邌枴?/p>

奧株疫苗來了，原疫苗是不是無效了？

奧密克戎變異株新冠疫苗已經(jīng)獲批臨床，相信在不久的將來也會獲批上市。那么這是否意味著我們正在接種的新冠疫苗已經(jīng)無效了呢？

張?jiān)茲硎?，此次研發(fā)的奧株對前期新冠疫苗不是完全否定的，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的。前一段時(shí)間香港疫情暴發(fā)中也可以看到，滅活疫苗對重癥和死亡，特別是六十歲以上的人群具有明顯的保護(hù)效果，所以原有疫苗仍然是有效的。

奧株疫苗的有效性如何？

張?jiān)茲榻B到，奧株疫苗在獲批臨床研究之前系統(tǒng)地做了動物免疫原性評價(jià)工作，用免疫動物獲得的血清對世衛(wèi)組織高度關(guān)注的各種變異株做了體外交叉中和實(shí)驗(yàn)。從結(jié)果來看，奧株疫苗對奧密克戎變異株有很好的中和活性，對貝塔、德爾塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果還是非常理想的。

奧株疫苗什么時(shí)候上市？

“在獲得臨床試驗(yàn)批件以后，我們正加速開展相關(guān)的臨床研究工作?！睆?jiān)茲榻B，新疫苗短期計(jì)劃在中國內(nèi)地和香港開展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評價(jià)指導(dǎo)原則來開展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要 3-4 個月左右的時(shí)間來完成。

奧株疫苗是第四針嗎？臨床計(jì)劃如何展開？

我國新冠滅活疫苗的免疫程序是“2 針次的全程免疫 + 第三針的加強(qiáng)免疫”。對于人民網(wǎng)網(wǎng)友提出的“第四針”的說法，張?jiān)茲榻B到，奧株疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為新冠疫苗的第四針設(shè)計(jì)的。即將開始臨床試驗(yàn)將分別針對兩個人群開展，一部分人群是已經(jīng)接種 2 針和 3 針新冠滅活疫苗的人群，后續(xù)會開展一針和兩針的奧株疫苗接種的臨床研究。

“我們也啟動了空白人群的接種研究?！睆?jiān)茲忉?，在未接種新冠疫苗的人群中直接注射奧株疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨床研究獲得數(shù)據(jù)，空白人群可直接打新疫苗。

為何需要專門的奧密克戎疫苗？

新冠病毒變異跨度多大才需要一種新的疫苗？張?jiān)茲诨卮鹂萍既請?bào)記者提問時(shí)表示，當(dāng)原型株產(chǎn)生的中和抗體對奧密克戎的中和活性大幅度下降時(shí)，就需要研發(fā)新的疫苗。當(dāng)前的研究結(jié)果顯示，中和抗體在面對奧密克戎時(shí)中和活性確實(shí)大幅下降。

中國生物奧株疫苗在臨床前研究動物試驗(yàn)的免疫原性研究過程中發(fā)現(xiàn)，針對奧密克戎的中和抗體獲得了很大幅度的提升。張?jiān)茲f。

輕癥那么多，奧株疫苗有必要接種嗎？

中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲龑Υ嘶貞?yīng)道：有必要接種！

“奧密克戎變異株傳播快、傳播猛，隱性感染非常多?！睆?jiān)茲赋?，我國過去一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生的新冠肺炎群體性感染，接近一半都是因?yàn)殡[性感染傳播再引起聚集性感染。在這種情況下，奧株疫苗的接種對防止輕癥發(fā)病，防止隱性感染會明顯提升效果，所以接種還是有必要的。

奧株新冠疫苗的產(chǎn)能有保障嗎？

中國生物首席科學(xué)家、副總裁楊匯川在回答澎湃新聞提出的關(guān)于奧株新冠疫苗產(chǎn)能保障問題時(shí)表示，自 2020 年疫情暴發(fā)后，國藥集團(tuán)中國生物立即啟動了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè)，2020 年至 2021 年間生產(chǎn)設(shè)施已大規(guī)模投入，已在全國建成了 6 個 P3 級生產(chǎn)車間和 3 個 P3 的實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)在 6 個下屬疫苗生產(chǎn)企業(yè)也建立了配套灌裝生產(chǎn)設(shè)施。

談及對于奧密克戎變異株疫苗和原版新冠肺炎疫苗的產(chǎn)能分配，楊匯川表示，2021 年生產(chǎn)設(shè)施主要投入在早期毒株的疫苗上，目前這些產(chǎn)品已經(jīng)有大量的供應(yīng)和儲備。隨著奧密克戎變異株疫苗的研發(fā)成功，主要產(chǎn)能設(shè)施將匹配到新毒株疫苗的生產(chǎn)上面。

接種禁忌癥跟之前一樣嗎？會減少嗎？

此前，在新冠疫苗接種過程中，一些禁忌癥致使有些人群無法接種新冠疫苗。張?jiān)茲榻B，就目前涉及的臨床范圍來看，奧株疫苗的禁忌癥和第一代的滅活疫苗是一致，沒有其它特殊的事項(xiàng)。

但在第一代疫苗廣泛使用以后，中國生物已經(jīng)在糖尿病、高血壓、艾滋病、自身免疫缺陷性疾病和臟器損傷這些人群中，相繼開展相應(yīng)的臨床研究，未來禁忌癥應(yīng)該會逐漸減少。

3-17 歲青少年何時(shí)能接種奧株疫苗？

張?jiān)茲榻B到，國藥中國生物奧株疫苗首先是在 18 歲以上人群中開展臨床研究，后續(xù)會在 3-17 歲兒童、青少年中逐步開展相關(guān)研究。

群體免疫屏障何時(shí)能夠建立？

張?jiān)茲榻B到，關(guān)于群體免疫，此前遇到的引起疾病的病毒變異并不大或者變異很少。在此基礎(chǔ)上，有了一定的疫苗接種率，根據(jù)傳播系數(shù)就能形成群體免疫。但此次的新冠病毒確實(shí)比較特殊，很多變異我們根本無法預(yù)期，但原型株疫苗仍然對重癥、住院和死亡的保護(hù)是有明顯效果的。因此要完全達(dá)到群體免疫水平，病毒變異的情況還要持續(xù)觀察。

就目前來看，病毒的變異還不能完全準(zhǔn)確預(yù)測，病毒的變異也可能會持續(xù)存在，所以未來針對新冠病毒要形成免疫屏障，可能短期內(nèi)還是有一定難度的。

病毒的變異跨度有多大，才需要一種新的疫苗？

張?jiān)茲硎荆瑥囊呙绲谋Ｗo(hù)效果來說，血清學(xué)保護(hù)結(jié)果是最主要的判定標(biāo)準(zhǔn)。例如此次新冠病毒從原型株到奧密克戎的變異，導(dǎo)致原型株疫苗產(chǎn)生的抗體對奧密克戎的中和活性有大幅度下降。這就是大家所說的“變異跨度大”，所以需要研發(fā)新的疫苗；如果原型株產(chǎn)生的中和抗體對變異株仍然有很好的中和作用，那么這個“跨度”就比較小，從疫苗保護(hù)的角度就不需要研發(fā)新的疫苗。

未來如果出現(xiàn)新的變異毒株，疫苗研發(fā)速度是否會加快？

張?jiān)茲硎?，這實(shí)際上是我國新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)和響應(yīng)的問題。經(jīng)過 2003 年 SARS 疫情之后，特別是此次新冠疫情發(fā)生時(shí)，我國整體應(yīng)急體系的快速反應(yīng)，說明我國在新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急體系建設(shè)和響應(yīng)速度方面，已逐漸成熟。如果再遇到新發(fā)突發(fā)傳染病，相關(guān)的研發(fā)流程一定會縮短。奧株疫苗研發(fā)的速度已經(jīng)比第一代疫苗的研發(fā)速度有了大幅度提升，因?yàn)槲覀円呀?jīng)建立起完善的疫苗研發(fā)科技創(chuàng)新平臺。

標(biāo)簽： 滅活疫苗