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我國科倫藥業(yè)自研的乙肝創(chuàng)新藥KL060332已經(jīng)推進(jìn)至1b期！1a期在健康受試者中使用KL060332片劑和膠囊的PK橋接研究已完成入組。

乙肝在研新藥KL060332，1b期已經(jīng)開始，國內(nèi)目標(biāo)入組34人

KL060332是一種在研乙肝衣殼組裝調(diào)節(jié)劑，是科倫藥業(yè)的A204乙肝化學(xué)小分子項(xiàng)目。已完成1a期在健康受試者中單次給藥劑量遞增研究、空腹多次給藥研究以及食物影響研究。

1a期研究結(jié)果表明，KL060332顯示出良好安全性，研究過程中，未發(fā)生≥3級的AE以及嚴(yán)重不良事件。與同類藥物相比，KL060332的半衰期更長，等劑量下暴露量更高，支持QD給藥。

科倫藥業(yè)已按計(jì)劃完成了KL060332片劑的補(bǔ)充申請，并于2021年4月獲得我國藥品和監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書。2021年6月，完成1a期健康人KL060332片劑和膠囊的PK橋接研究入組工作，目前，1b期研究已經(jīng)在1家試點(diǎn)中心啟動(dòng)，完成2個(gè)劑量組入組（截至2021年11月30日），11名受試者完成整個(gè)研究流程（截至2021年12月31日）。

1b期研究者和試點(diǎn)名單

有關(guān)正在進(jìn)行的1b期研究，即KL060332片在慢性乙肝受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和初步療效的1b期臨床試驗(yàn)（登記號：CTR20212178）。主要研究者是吉林大學(xué)第一醫(yī)院的丁艷華博士和?？∑娌┦?。

目前該1b期國內(nèi)目標(biāo)入組人數(shù)為34人，已經(jīng)入組14人。這項(xiàng)1b期研究的目的是，評價(jià)科倫藥業(yè)的小分子衣殼組裝調(diào)節(jié)劑KL060332片，在慢性乙肝受試者中進(jìn)行多次給藥的安全性和耐受性。

次要目的是，評價(jià)KL060332片在慢性乙肝受試者的藥代動(dòng)力學(xué)特征；評估慢性乙肝受試者連續(xù)服用KL060332片后的血清HBVDNA水平變化以及與KL060332暴露量的相關(guān)性。

早在2020年末的美肝大會上，已經(jīng)公布了KL060332的臨床前研究進(jìn)展。臨床前研究結(jié)果表明，KL060332在體外對常見HBV基因型具有廣譜特性，對核苷（酸）類似物（NAs）耐藥同樣有效。

作用機(jī)理方面，它其實(shí)就是一種衣殼抑制劑，可以靶向HBV的衣殼組裝，也是一種全口服膠囊劑或片劑，屬于選擇性的雜芳基二氫嘧啶(HAPS)。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，在多種基因型HBV感染的小鼠中，KL060332給藥7天后，能夠促使小鼠血漿中的HBVDNA減少2.45 log10，肝臟中HBVDNA減少2.41 log10！

在AAV- HBV小鼠給藥時(shí)，研究者不僅觀察到KL060332促進(jìn)HBVDNA下降，還在給藥28天后，血漿中的乙肝e抗原和乙肝表面抗原水平也顯著下降（臨床前數(shù)據(jù)和結(jié)論來自AASLD2020）。

小番健康結(jié)語：KL060332第一次出現(xiàn)在我們面前是2020年11月進(jìn)行的美國肝臟研究年會上，研究人員帶來了這種在研HBV衣殼組裝調(diào)節(jié)劑的臨床前數(shù)據(jù)。目前，KL060332已經(jīng)啟動(dòng)1b期。

標(biāo)簽： 已經(jīng)開始