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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成功。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月28日，傳奇生物科技股份有限公司（NASDAQ: LEGN，傳奇生物）在美國(guó)宣布，其自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽（英文商品名：CARVYKTI，簡(jiǎn)稱Cilta-cel）獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市， 用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者既往接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體。

這是傳奇生物首款獲批上市的產(chǎn)品，是首款獲得FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法，也是全球第二款獲批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 療法。今年2月10日，信達(dá)生物PD-1腫瘤藥闖關(guān)FDA遇挫，而此次CAR-T療法獲批，成為中國(guó)創(chuàng)新藥出海注入了信心。

CAR-T療法主要是通過基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)。與傳統(tǒng)的化療、放療、靶向等腫瘤治療方向相比，CAR-T療法讓腫瘤有了治愈的可能，更有說法稱其為“神藥”。

傳奇生物的CARVYKTI是一款具有兩種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）單域抗體的嵌合抗原受體 (CAR) T細(xì)胞免疫療法，以一次性輸液的方式給藥，推薦劑量為每公斤體重0.5-1.0×106個(gè)CAR-T細(xì)胞。

此次CARVYKTI的獲批主要基于關(guān)鍵性臨床1b/2期 CARTITUDE-1研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，Cilta-cel在既往接受過四種或者以上治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出高達(dá)98%的總緩解率。

公開資料顯示，全球已經(jīng)有7款CAR-T療法獲批，其中有兩款在中國(guó)獲批，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，均于2021年獲批，因此2021年被稱為中國(guó)CAR-T療法商業(yè)化元年。傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽在國(guó)內(nèi)還處于臨床階段，于2020年8月在中國(guó)被納入“突破性治療藥物”。

華創(chuàng)證券研報(bào)資料CAR-T療法價(jià)格不菲，兩款已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批的產(chǎn)品價(jià)格均達(dá)到百萬元一針。業(yè)內(nèi)有消息稱，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽價(jià)格超過46萬美元。對(duì)于上述消息，傳奇生物向澎湃新聞?dòng)浾邚?qiáng)調(diào)，目前價(jià)格還不會(huì)公布。如何擴(kuò)大CAR-T療法的可及性，此前傳奇生物在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，降低CAR-T產(chǎn)品的高昂定價(jià)問題可以從兩個(gè)方向著手，一是國(guó)產(chǎn)化替代，二是通用型CAR-T技術(shù)發(fā)展，減少病患的治療時(shí)間的同時(shí)，還可以減輕在患病過程中的痛苦。

傳奇生物成立于2014年，是一家集腫瘤免疫細(xì)胞療法研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化開發(fā)于一體的跨國(guó)生物制藥公司。此外，該公司還有多款在硏CAR-T療法，用于血液瘤、實(shí)體瘤及其它疑難疾病的治療。傳奇生物美股盤后大漲超12%。

(本文來自澎湃新聞，更多原創(chuàng)資訊請(qǐng)下載“澎湃新聞”APP)

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